Investigación de Moderna avanza, pero se necesita más investigación. / Foto: CORTESÍA

10 Ago, 2020 | Atlanta. Contrariamente a sus predicciones, el presidente estadounidense Donald Trump no tendrá una vacuna contra el coronavirus lista para el día de las elecciones, dijeron expertos en vacunas a CNN después de revisar datos de Moderna, la primera compañía en comenzar sus ensayos clínicos de fase 3 de una vacuna contra el coronavirus en Estados Unidos.

No hay forma. Simplemente no hay manera «, dijo el Dr. Peter Hotez, vacunólogo de Baylor College of Medicine y analista médico de CNN.

La semana pasada, el presidente Trump dijo que estaba «optimista» de que una vacuna estaría lista alrededor del día de las elecciones el 3 de noviembre.

«Creo que tendremos la vacuna antes de fin de año, ciertamente, pero alrededor de esa fecha, sí. Eso creo», dijo Trump el jueves.

CNN obtuvo parte de un correo electrónico que Moderna envió el viernes a los investigadores principales de sus ensayos de vacunas. Dice que se han inscrito 4.536 sujetos de estudio en los ensayos.

El ensayo comenzó la mañana del 27 de julio y tiene la intención de inscribir a 30.000 sujetos de estudio. La compañía ha dicho que está «en camino de completar la inscripción en septiembre».

Moderna no logrará esos 30.000 en septiembre si continúan al ritmo de las dos primeras semanas, pero es probable que la velocidad de inscripción aumente, ya que hasta el viernes solo 54 de los 89 sitios del estudio estaban operando, según la compañía. correo electrónico a sus investigadores.

Los números de Moderna aumentaron significativamente desde la primera semana del ensayo hasta la segunda semana.

Incluso si Moderna alcanza su objetivo de inscripción completa durante el mes de septiembre, la compañía aún no tendrá una vacuna en el mercado para el día de las elecciones, dicen los expertos en enfermedades infecciosas.

«No veo cómo sería posible», dijo el Dr. Paul Offit, vacunólogo del Children’s Hospital of Philadelphia.

Después de que Moderna inscribe a sus sujetos y les da su primera dosis, tienen que esperar 28 días antes de darles una segunda dosis.

Eso significa que los participantes inscritos a fines de septiembre no recibirán sus segundas inyecciones hasta fines de octubre. Offit dijo que luego tienen que esperar dos semanas para que la vacuna sea completamente efectiva.

«Eso te lleva más allá del día de las elecciones», dijo Offit.

Después de eso, los investigadores tienen que esperar y ver quién se enferma con covid-19 y quién no. La mitad de los participantes del estudio reciben la vacuna real y la otra mitad recibe un placebo o una inyección que no hace nada. Ni los participantes ni los médicos que administran las vacunas saben quién recibió qué inyecciones.

Tanto Offit como Hotez predicen que habrá resultados del estudio Moderna en el primer trimestre de 2021 como muy pronto.

«Tal vez para el día de la inauguración tengamos un atisbo de si la vacuna está funcionando y podremos evaluar su seguridad», dijo Hotez.

Los Institutos Nacionales de Salud están colaborando con Moderna en la vacuna contra el coronavirus.

«No puedo comentar si es realista o no completar su inscripción para fines de septiembre, pero creo que las inscripciones diarias deberían aumentar en las próximas dos semanas en comparación con lo que estaban durante las primeras dos semanas». dijo el Dr. Francis Collins, director de los NIH.

El Dr. Carl Fichtenbaum, que dirige el ensayo de Moderna en la Universidad de Cincinnati, dijo que espera comenzar a inscribir pacientes en su sitio a mediados de agosto. Dijo que su objetivo es inscribir a 500 pacientes, y ya 2.500 pacientes se han comunicado con él para preguntar sobre el ensayo.

«Estamos obteniendo buenos números», dijo sobre el juicio. «Creo que esta inscripción va a alcanzar su objetivo con bastante rapidez».

Pfizer inició su estudio de fase 2/3 en Estados Unidos la noche del 27 de julio. El presidente y director ejecutivo de la empresa, Albert Bourla, dijo a The Washington Post la semana pasada que «esperamos tener a principios de septiembre los 30.000» participantes, pero no especificó si quiso decir para ese momento los 30.000 habrán recibido una dosis o dos.

Bourla dijo que habían vacunado a más de 2.000 en la primera semana de agosto.

Bourla agregó que pensaba que «para fines de septiembre, principios de octubre», Pfizer sabría si la vacuna funcionaba o no, y se comunicaría con la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos para una revisión regulatoria en octubre. Le dijo al diario que espera una aprobación rápida y que las vacunas se fabriquen y estén listas para distribuir.

Hotez y Offit dijeron que el calendario de Bourla parecía muy improbable, dado que, como Moderna, Pfizer tiene que administrar dos dosis, esperar a que la vacuna sea completamente efectiva y luego seguir a los sujetos del estudio para ver si se enferman con covid-19.